由于微信改版，有時(shí)大家就無(wú)法看到本號(hào)分享的文章，為及時(shí)獲取分享的內(nèi)容，記得：1、點(diǎn)擊關(guān)注；2、點(diǎn)擊“……”；3、點(diǎn)擊“設(shè)為星標(biāo)”。

我們經(jīng)常在藥品的外包裝上看到這樣的標(biāo)識(shí)：環(huán)境（條件）、室溫和冷鏈。但是它們到底是什么意思呢？這些條件要求在運(yùn)輸過(guò)程中是否適用？這里的第二個(gè)問(wèn)題回答起來(lái)比較容易：（歐盟GDP基準(zhǔn)指南里要求）“在藥品運(yùn)輸過(guò)程中，藥品的保存應(yīng)該按照藥品生產(chǎn)商或藥品外包裝上標(biāo)明的儲(chǔ)存條件進(jìn)行?！蓖瑯樱鶕?jù)PIC/S《藥品分銷(xiāo)質(zhì)量管理規(guī)范》中的要求，這些條件也適用于藥品運(yùn)輸（見(jiàn)第9.2.1節(jié)）。關(guān)于第一個(gè)問(wèn)題，回答就不那么簡(jiǎn)單了。這里有幾個(gè)不一樣的定義。1、EP《歐洲藥典》第1.2章（適用于總則和各論）—關(guān)于檢測(cè)規(guī)程的部分中的涵義為：

深度冷凍（Deep Freeze）：低于-15 °C

冷藏（Refrigerator）: 2-8°C

低溫或陰涼（Cold or Cool）：8-15°C

室溫（Room Temperature）：15-25°C

2、WHO指南

冷凍儲(chǔ)存（store frozen）：冷鏈運(yùn)輸，-20°C（4華氏度）儲(chǔ)存

2-8°C儲(chǔ)存：溫度敏感藥品禁止冷凍

陰涼：8-15°C（45-59華氏度）儲(chǔ)存

室溫：15-25°C （59-77華氏度）儲(chǔ)存

環(huán)境溫度（Ambient Temperature）：指周?chē)鷾囟葪l件下儲(chǔ)存。這一術(shù)語(yǔ)因?yàn)榉秶泻艽蟛町惗鴽](méi)有被廣泛使用。它是指“室溫”或正常儲(chǔ)存條件，即干燥清潔，通風(fēng)良好，室溫控制在15-25°C（59-77華氏度）乃至30°C（因氣候條件而異）條件下的儲(chǔ)存。

3、USP

USP<659>章“包裝和儲(chǔ)存要求”描述了各種儲(chǔ)存條件的例子，比如：

低溫：不超過(guò)8°C（46華氏度）

陰涼：8-15°C （46-59華氏度）

室溫：一個(gè)工作區(qū)域的盛行溫度

受控的室溫：通常恒定在20-25°C范圍內(nèi)的工作環(huán)境的溫度。對(duì)于藥房、醫(yī)院、庫(kù)房以及運(yùn)輸過(guò)程，該溫度允許在15-30°C范圍內(nèi)波動(dòng)。在平均動(dòng)力學(xué)溫度不超過(guò)25°C的前提下，該溫度允許不超過(guò)24小時(shí)的40°C短時(shí)高溫（transient spikes）；也可以允許不超過(guò)24小時(shí)的40+°C短時(shí)高溫，但要求藥品生產(chǎn)商有這樣的指示。

溫暖：30-40°C（86-104華氏度）

過(guò)熱：＞40°C（104華氏度）

4、JP對(duì)檢測(cè)或儲(chǔ)存的溫度要求

低溫：1-15°C

標(biāo)準(zhǔn)溫度（Standard Temperature）：20°C

常溫（Ordinary Temperature）：15-25°C

室溫：1-30°C

不冷不熱（Lukewarm）：30-40°C5、中國(guó)藥典第四部陰涼處：系指不超過(guò)20°C涼暗處：系指避光并不超過(guò)20°C冷處：系指2-10℃常溫（室溫）：系指10-30°C除另有規(guī)定外，貯藏項(xiàng)下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。

然后還有歐洲藥品管理局（EMA）2007頒布的《對(duì)儲(chǔ)存條件的聲明的基準(zhǔn)指南》，里面要求，藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)識(shí)中規(guī)定的儲(chǔ)存條件應(yīng)參考成品穩(wěn)定性研究（的結(jié)果）。

總的看來(lái)，應(yīng)盡量避免在藥品儲(chǔ)存或運(yùn)輸箱或者容器標(biāo)識(shí)上單獨(dú)使用“環(huán)境”、“室溫”或“冷鏈”等字眼，因?yàn)檫@些字眼的含義是不明確的，在不同的地方，含義也不同。最好是使用確定的溫度范圍來(lái)說(shuō)明儲(chǔ)存條件，如15°C -25°C 或者 +2°C到+8°C。應(yīng)特別注意的是，避免液體或半固體藥品的冷凍。

大部分原文來(lái)自于ECA網(wǎng)站，中國(guó)藥典的內(nèi)容由博主整理。由于篇幅問(wèn)題，不再附上英文原文。

轉(zhuǎn)自：GMP干貨

著作權(quán)歸作者老師所有，如有侵權(quán)請(qǐng)留言刪除。謝謝。

本公眾號(hào)僅為作者個(gè)人觀(guān)點(diǎn)，不代表任何機(jī)構(gòu)或組織。

如果本公眾號(hào)內(nèi)容有幫助，歡迎關(guān)注、轉(zhuǎn)發(fā)、點(diǎn)贊、在看。

原創(chuàng)：

QA對(duì)試驗(yàn)方案的審核能不能在方案批準(zhǔn)后？

原創(chuàng)：藥物安全性評(píng)價(jià)GLP規(guī)范與SOP的關(guān)系及完善質(zhì)量體系初探

2022年8月最新的FDA GLP警告信

GLP規(guī)范與SOP的關(guān)系以及如何完善質(zhì)量體系

翻譯版 | MHRA對(duì)GLP/GCP相關(guān)問(wèn)題的解答

CFDI核查中心回復(fù)問(wèn)題：拍照留存后，紙質(zhì)記錄還留不留？

GLP vs GMP vs GCP的差異

QA應(yīng)具備什么樣的資質(zhì)能力？以及如果檔案歸QA管理該怎么處理？

什么叫專(zhuān)人負(fù)責(zé)？

QAU的檢查報(bào)告能提供給外方嗎？

GLP試驗(yàn)記錄的受控要求和形式：散頁(yè) V.S 記錄本

疫情期間儀器設(shè)備的校驗(yàn)和維護(hù)

疫情期間如何居家批準(zhǔn)文件-MHRA指南

疫情期間（GxP）實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備維護(hù)校準(zhǔn)指南

可開(kāi)展國(guó)際GLP認(rèn)證的OECD成員國(guó)

已歸檔的試驗(yàn)記錄還能修改嗎？

試驗(yàn)記錄中能否通過(guò)勾選代替具體數(shù)據(jù)錄入

概念：GLP中主要研究者PI與貢獻(xiàn)科學(xué)家CS的區(qū)別

知·識(shí) | 短期試驗(yàn)/ Short-term Study

舊文新發(fā) | GLP問(wèn)題的解答-儀器設(shè)備檢定校準(zhǔn)

舊文新發(fā) I 思考：什么樣的人適合做GLP

釋疑 | 為什么其他部門(mén)跟QA容易有摩擦

QA實(shí)用指南-7 QA聲明

QA實(shí)用指南-8 GLP法規(guī)外QA工作的附加值

QA實(shí)用指南-9 QA記錄的管理及培訓(xùn)

QA實(shí)用指南-10 多場(chǎng)所研究的實(shí)施及QA的作用

OECD GLP規(guī)范英文單詞詞頻

FDA GLP規(guī)范英文單詞詞頻統(tǒng)計(jì)

GLP試驗(yàn)?zāi)芊褶D(zhuǎn)為非GLP試驗(yàn)來(lái)終止？

A級(jí)容量瓶不需要校準(zhǔn)？

GXP體系中，已作廢的SOP還能重新起用嗎？

淺談GLP機(jī)構(gòu)的斷電

非常規(guī)的工作，需要建立SOP嗎？

QA的檢查計(jì)劃需要發(fā)給SD嗎？

試驗(yàn)資料必須由SD去歸檔嗎？

試驗(yàn)人員這樣做可以減少錯(cuò)誤

多場(chǎng)所試驗(yàn)中的人員職責(zé)和注意事項(xiàng)

如果委托方的實(shí)驗(yàn)室作為合同實(shí)驗(yàn)室？

誰(shuí)來(lái)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量負(fù)責(zé)？

淺談SD的核心體現(xiàn)和難處

淺談主計(jì)劃表的作用

淺談QA工作的價(jià)值

淺談GLP中的沖突

淺說(shuō)歸檔的重要性和目的

可以?huà)呙韬箐N(xiāo)毀原始記錄嗎？

試驗(yàn)機(jī)構(gòu)哪些變動(dòng)需要上報(bào)監(jiān)管機(jī)構(gòu)

最終報(bào)告變更和變更最終報(bào)告

一文講清變更與偏離

臨時(shí)工也能做GLP試驗(yàn)?

GLP培訓(xùn)的目的是什么

GLP和非GLP試驗(yàn)的區(qū)別

如果不任命PI，SD如何在分場(chǎng)所工作？

多場(chǎng)所試驗(yàn)中一定要有主要研究者PI嗎？

主場(chǎng)所就要承擔(dān)大部分試驗(yàn)？

淺談檔案室的滅火器

淺談多場(chǎng)所試驗(yàn)中SD和PI的關(guān)系

SD/PI如何監(jiān)督試驗(yàn)

檢查發(fā)現(xiàn)的分類(lèi)等級(jí)

如何預(yù)防和減少SOP偏離

GLP意識(shí)是什么

小型試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中GLP職責(zé)的劃分

GLP中常見(jiàn)錯(cuò)誤類(lèi)型

Office辦公軟件常用技巧

什么人適合做GLP

關(guān)于試驗(yàn)記錄的常見(jiàn)問(wèn)題

誰(shuí)來(lái)檢查、如何檢查QAU的工作

GLP問(wèn)題的解答-4：標(biāo)本和樣品的概念差異分析

GLP問(wèn)題的問(wèn)答-1

……（更多內(nèi)容可在公眾號(hào)界面查看或檢索）

分享：

免費(fèi)獲取 | GLP相關(guān)書(shū)籍和規(guī)范

精品 | FDA GLP規(guī)范中文翻譯-雙語(yǔ)版-21CFR 58 非臨床實(shí)驗(yàn)室研究的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范

農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位及試驗(yàn)范圍清單-農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2022年6月發(fā)布

分享 | 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理及IACUC相關(guān)指南書(shū)籍

重要發(fā)布| 關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)和檢查相關(guān)問(wèn)題的解答

最新藥物NMPA GLP機(jī)構(gòu)名單-截至2021年3月14日

你計(jì)算用的Excel如何驗(yàn)證？-重要信息

你計(jì)算用的Excel表格需要驗(yàn)證嗎？

GLP-NMPA藥物非臨床研究相關(guān)問(wèn)答

SD實(shí)用指南

……（更多內(nèi)容可在公眾號(hào)界面查看或檢索）

冷鏈服務(wù)業(yè)務(wù)聯(lián)系電話(huà)：19937817614

華鼎冷鏈?zhǔn)且患覍?zhuān)注于為餐飲連鎖品牌、工廠(chǎng)商貿(mào)客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)高效的冷鏈物流服務(wù)企業(yè)，已經(jīng)打造成集冷鏈倉(cāng)儲(chǔ)、冷鏈零擔(dān)、冷鏈到店、信息化服務(wù)、金融為一體的全國(guó)化食品凍品餐飲火鍋食材供應(yīng)鏈冷鏈物流服務(wù)平臺(tái)。

標(biāo)簽:

食品安全網(wǎng)

上一篇：歐美日對(duì)“常溫”、“室溫”和“冷鏈”的定義大全

下一篇：返回列表