規(guī)范性引用文件

本標(biāo)準(zhǔn)引用下列文件中的部分內(nèi)容作為相關(guān)條款，被引用文件的最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款。

一、 《QC/T 450保溫車、冷藏車技術(shù)條件》；

二、《GB50072 冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》；

三、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

一、術(shù)語和定義

1、冷藏藥品

指對(duì)貯藏、運(yùn)輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。

2、冷處

指溫度符合2～10℃的貯藏、運(yùn)輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)在2～8℃避光貯藏、運(yùn)輸。

3、冷凍

指溫度符合-2℃及以下的貯藏、運(yùn)輸條件。

4、冷鏈

指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使用前的整個(gè)儲(chǔ)存、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。

5、控溫系統(tǒng)

控溫系統(tǒng)包括主動(dòng)控溫系統(tǒng)和被動(dòng)控溫系統(tǒng)。主動(dòng)控溫系統(tǒng)是指帶有機(jī)電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過程序運(yùn)行來調(diào)節(jié)、控制藥品的貯藏、運(yùn)輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。被動(dòng)控溫系統(tǒng)是指通過非機(jī)電式方法控制溫度的設(shè)備，如冷藏（保溫）箱等。

6、冷鏈驗(yàn)證主計(jì)劃

指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對(duì)冷藏藥品（含脫包裝或再包裝處理）貯藏、運(yùn)輸過程、設(shè)施設(shè)備和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等的狀態(tài)、職責(zé)、效果進(jìn)行驗(yàn)證的計(jì)劃。包括確認(rèn)計(jì)劃可行性和按計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證，必要時(shí)可進(jìn)行再驗(yàn)證等。

7、驗(yàn)證

指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸過程涉及的設(shè)施設(shè)備、公用工程、儀器儀表、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等方面的性能狀態(tài)、效果和人員職責(zé)進(jìn)行有文件證明的一系列活動(dòng)。包括驗(yàn)證主計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證總結(jié)及實(shí)施驗(yàn)證過程中形成的其它文檔或材料。

二、基本要求

1、冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有并能出具支持冷藏藥品在貯藏、運(yùn)輸過程的溫濕度穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；供應(yīng)商、冷鏈物流商應(yīng)向銷售商提供冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的溫濕度穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。

2、冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品冷鏈物流貯藏、運(yùn)輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。的企業(yè)需要配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸條件來保證冷藏藥品從生產(chǎn)出廠到使用前的

3、冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑等均須經(jīng)過驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑需要進(jìn)行變更的，則須再次進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可使用。

4、涉及冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品冷鏈物流商須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案等。

三、驗(yàn)證的總體要求

1、冷鏈的相關(guān)環(huán)節(jié)，庫(kù)房、設(shè)施、設(shè)備、車輛、保溫包裝和監(jiān)控儀器等應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn)，并形成書面文件。

2、應(yīng)制定冷鏈驗(yàn)證主計(jì)劃，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和影響程度確定需要進(jìn)行的確認(rèn)和驗(yàn)證工作，以證明其特定操作的關(guān)鍵部分可控，并保證維持在良好狀態(tài)。

3、應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象制定驗(yàn)證方案，并經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證方案應(yīng)明確實(shí)施驗(yàn)證的職責(zé)。

4、驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施；驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，并對(duì)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評(píng)估，再進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論(包括評(píng)價(jià)和建議)應(yīng)有記錄并存檔。

5、驗(yàn)證和確認(rèn)應(yīng)考慮環(huán)境溫度變化、冷藏藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、運(yùn)輸或配送的相關(guān)信息、包裝部件的設(shè)計(jì)等。

6、應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果修訂運(yùn)輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運(yùn)流程等。

7、如使用電子記錄作為數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)形式，應(yīng)滿足數(shù)據(jù)不可更改、可導(dǎo)出等要求，并進(jìn)行必要的驗(yàn)證，對(duì)于自動(dòng)化控制系統(tǒng)也應(yīng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。

8、任何產(chǎn)品特性、里外包裝、運(yùn)輸路徑、氣候變化等改變，均需通過改變控制進(jìn)行再驗(yàn)證。

9、冷庫(kù)、冷鏈設(shè)施設(shè)備、最不理想的運(yùn)輸過程等應(yīng)定期進(jìn)行再評(píng)估和再檢驗(yàn)，以確保其能夠達(dá)到理想的結(jié)果。

10、所有的檢驗(yàn)每隔幾年就要進(jìn)行一次。

四、控溫系統(tǒng)的驗(yàn)證

1、 庫(kù)房的驗(yàn)證

1.1、安裝、運(yùn)行的確認(rèn)，應(yīng)包括：各種關(guān)鍵報(bào)警點(diǎn)的確認(rèn)；除霜、除濕過程的確認(rèn)；故障安全模式的確認(rèn)；主用和備用機(jī)組輪流工作的確認(rèn)。

1.2、溫差的驗(yàn)證，應(yīng)包括：空載、最大負(fù)載溫差驗(yàn)證；應(yīng)急計(jì)劃（如斷電保溫時(shí)間等）的驗(yàn)證；開關(guān)門溫溫差驗(yàn)證等。季節(jié)極端條件下應(yīng)各做一次。

2、冰箱、冷柜的驗(yàn)證，

根據(jù)藥品存儲(chǔ)的溫度要求作溫度分布驗(yàn)證，測(cè)出溫度最高和最低點(diǎn)；正常運(yùn)行狀態(tài)下連續(xù)24小時(shí)的溫差自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)（記錄時(shí)間間隔不超過10 分鐘）；應(yīng)急計(jì)劃（如斷電保溫時(shí)間等）的驗(yàn)證等。季節(jié)極端條件下應(yīng)各做一次。

3、冷藏車的驗(yàn)證，

根據(jù)藥品運(yùn)輸?shù)臏囟群蜁r(shí)間要求，對(duì)每臺(tái)冷藏車作溫度分布驗(yàn)證，測(cè)出車內(nèi)的溫度最高、最低點(diǎn)；長(zhǎng)距離運(yùn)輸?shù)娜^程試驗(yàn)；開門裝卸貨時(shí)間對(duì)車內(nèi)溫度的影響檢測(cè)；控溫設(shè)備關(guān)閉或者失靈情況下車內(nèi)保溫時(shí)間的驗(yàn)證；系統(tǒng)的運(yùn)行可靠性和相關(guān)報(bào)警檢測(cè)等。季節(jié)極端條件下應(yīng)各做一次。

4、控溫包裝系統(tǒng)的驗(yàn)證

4.1、驗(yàn)證控溫包裝系統(tǒng)的運(yùn)輸應(yīng)考慮運(yùn)輸路徑、沿途氣候條件、運(yùn)輸方式（陸運(yùn)、海運(yùn)、空運(yùn)）和運(yùn)輸時(shí)間等因素。

4.2、驗(yàn)證應(yīng)包括包裝系統(tǒng)的模擬環(huán)境驗(yàn)證和實(shí)際運(yùn)輸路徑驗(yàn)證。

4.3、模擬環(huán)境驗(yàn)證是指采用一定的方法，模擬在不同季節(jié)條件的實(shí)際運(yùn)輸溫度下，用最終確認(rèn)的包裝方案在最少裝量情況下的反復(fù)測(cè)試。對(duì)于跨省24小時(shí)以上運(yùn)輸?shù)那闆r，一般應(yīng)進(jìn)行模擬環(huán)境驗(yàn)證。

4.4、實(shí)際線路驗(yàn)證指在實(shí)際運(yùn)輸路徑中進(jìn)行性能測(cè)試，確定控溫包裝的可靠和有效。

4.5、驗(yàn)證過程中，包裝系統(tǒng)內(nèi)應(yīng)至少放置2只校驗(yàn)過的溫度記錄儀，同時(shí)也要有2只校驗(yàn)過的溫度記錄儀放在箱外測(cè)試環(huán)境溫度，箱外的記錄儀放置應(yīng)同冷藏（保溫）箱間隔20cm以上。

4.6、應(yīng)建立控溫包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，購(gòu)進(jìn)時(shí)需進(jìn)行材料的檢查。一般作抽樣檢查應(yīng)稱重計(jì)量，同驗(yàn)證合格的冷藏（保溫）箱作比較，之間的誤差不得超過10%。

五、冷藏藥品的發(fā)貨

5.1、冷藏藥品發(fā)貨方在向冷鏈物流企業(yè)或收貨方移交冷藏藥品前，應(yīng)對(duì)該冷鏈物流企業(yè)或收貨方的冷鏈資質(zhì)和運(yùn)輸計(jì)劃進(jìn)行嚴(yán)格審核，如審核不合格，應(yīng)暫停移交冷藏藥品。嚴(yán)禁不經(jīng)審核就移交冷藏藥品。委托運(yùn)輸。配送冷藏藥品時(shí)，應(yīng)簽訂冷藏藥品運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議。

5.2、冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和承擔(dān)冷藏藥品冷鏈物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)指定經(jīng)專門上崗培訓(xùn)的人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。

5.3、拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。冷藏（保溫）箱應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，確認(rèn)符合運(yùn)輸過程中的保溫要求后方可使用；使用冷藏（保溫）箱時(shí)應(yīng)確保包裝材料經(jīng)過預(yù)冷或預(yù)熱到規(guī)定溫度后，才能進(jìn)行打包操作。

5.4、冷藏藥品由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的冷鏈運(yùn)輸設(shè)備內(nèi)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成，通常冷藏藥品應(yīng)在30 分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15 分鐘內(nèi)完成。

5.5、冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，嚴(yán)禁置于陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。

5.6、采用冷藏車發(fā)運(yùn)的，性能應(yīng)符合《QC/T 450保溫車、冷藏車技術(shù)條件》規(guī)定，并經(jīng)驗(yàn)證后方可使用。在發(fā)運(yùn)藥品之前，應(yīng)確認(rèn)冷藏車內(nèi)清潔、無污染、無異味。冷藏車制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動(dòng)，待車廂內(nèi)達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。在裝（卸）貨時(shí)必須關(guān)閉制冷機(jī)組，裝貨高度應(yīng)不高于出風(fēng)口的平面高度。貨物必須放置在雙面托板上，保證車廂內(nèi)六面與貨物間均留有一定的空間，以保持車內(nèi)空氣的流動(dòng)。

5.7、應(yīng)根據(jù)不同的季節(jié)、運(yùn)輸方式等選擇經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn)的運(yùn)輸條件。采用冷藏車運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)至少有一個(gè)溫度記錄儀隨貨發(fā)運(yùn)；采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸時(shí)，每種規(guī)格的冷藏箱中應(yīng)至少放置一個(gè)溫度記錄儀隨貨發(fā)運(yùn)。溫度記錄儀應(yīng)擺放在所記錄的溫度數(shù)據(jù)具有代表性的位置。

5.8、放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

六、冷藏藥品的運(yùn)輸

1、冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、物流企業(yè)及使用單位應(yīng)制定符合冷藏藥品運(yùn)輸管理的規(guī)章制度，設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具等應(yīng)符合冷鏈物流管理要求。

2、運(yùn)輸藥品的冷藏車應(yīng)符合如下要求：具有良好的保溫性能，在控溫機(jī)組出現(xiàn)故障后，車廂內(nèi)溫度仍能在一定時(shí)間內(nèi)保持在設(shè)定范圍內(nèi)；裝配的控溫設(shè)備應(yīng)性能可靠，宜配套外接電源的裝置；配備溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)。

3、采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，冷藏（保溫）箱上應(yīng)注明貯藏條件、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告等文字標(biāo)識(shí)。

4、冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)操作程序。發(fā)運(yùn)操作程序內(nèi)容包括發(fā)運(yùn)前通知、發(fā)運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。

5、運(yùn)輸人員應(yīng)經(jīng)過上崗前培訓(xùn)。出行前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄或溫度顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。

6、冷藏車內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，監(jiān)測(cè)的溫度應(yīng)具有代表性。

7、冷藏車在運(yùn)輸途中要對(duì)溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并使用溫度自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過10 分鐘，數(shù)據(jù)應(yīng)可導(dǎo)出且不可更改。

8、冷藏藥品運(yùn)輸過程中自動(dòng)記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存到產(chǎn)品有效期后1年，但不得少于3 年。

9、溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報(bào)警，報(bào)警時(shí)應(yīng)有專人及時(shí)處置，做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。

10、采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏（保溫）箱性能的驗(yàn)證結(jié)果，在符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。冷藏（保溫）箱內(nèi)應(yīng)放置溫濕度自動(dòng)記錄儀。

11、按規(guī)定定期對(duì)溫度自動(dòng)記錄、自動(dòng)監(jiān)控及自動(dòng)報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)或確認(rèn)，保持溫度設(shè)備準(zhǔn)確完好。

七、冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收

1、冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。

2、冷藏藥品收貨前，如能當(dāng)場(chǎng)導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù)， 應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能當(dāng)場(chǎng)導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應(yīng)暫移入規(guī)定溫度的待檢區(qū)，待獲得運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認(rèn)符合規(guī)定后，才能移入合格品區(qū)。

3、冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)向承運(yùn)人索取冷藏藥品運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)的，每個(gè)交接環(huán)節(jié)處收貨方都要簽收交接單。

4、冷處藥品的收貨、入庫(kù)通常應(yīng)在30 分鐘內(nèi)完成。

5、對(duì)于收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度超過規(guī)定的冷藏藥品，應(yīng)立即將藥品轉(zhuǎn)入規(guī)定溫度的待驗(yàn)區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部門裁定，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

6、冷藏藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容，同時(shí)包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號(hào)、收貨時(shí)間、入庫(kù)的時(shí)間等。運(yùn)輸過程中的溫度記錄應(yīng)作為驗(yàn)收記錄保存，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至有效期后一年，但不得少于三年。

7、對(duì)于售后退回的冷藏藥品，收貨方應(yīng)視為收到供貨方的發(fā)貨，按收貨的有關(guān)程序和規(guī)定處理。

八、冷藏藥品的貯藏

1、冷庫(kù)的選址、設(shè)計(jì)、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品貯藏的要求。冷庫(kù)通常設(shè)在室內(nèi)。設(shè)在室外時(shí)則需考慮外部環(huán)境（高溫或低溫）對(duì)庫(kù)溫的影響。

2、冷庫(kù)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的空間，并經(jīng)驗(yàn)證。庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)有明顯標(biāo)志。

3、庫(kù)區(qū)地面平整，庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。庫(kù)區(qū)周圍無積水和雜草，無污染源。庫(kù)區(qū)附近有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。符合安全用電的照明設(shè)備，有防蟲、防鼠、防鳥及其他動(dòng)物等設(shè)備。

4、設(shè)置2個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)的單位，應(yīng)配備應(yīng)急發(fā)電系統(tǒng)或二路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的連續(xù)供電。設(shè)置1個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)的單位，應(yīng)設(shè)2套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備的能力均可獨(dú)立滿足庫(kù)房的控溫要求。

5、冷庫(kù)應(yīng)安裝對(duì)溫度進(jìn)行自動(dòng)調(diào)控、監(jiān)測(cè)、記錄及報(bào)警的系統(tǒng)。自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄和報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續(xù)性及報(bào)警的及時(shí)性。溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報(bào)警，報(bào)警時(shí)應(yīng)有專人及時(shí)處置，做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。

6、冷藏藥品按品種、批號(hào)分類堆垛，藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)控溫設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。

7、冰箱和冰柜應(yīng)放置在干燥、通風(fēng)、避免陽光直射、遠(yuǎn)離熱源之處；電源線路與插座應(yīng)專線專用；配套連續(xù)溫度記錄系統(tǒng)。

8、冷庫(kù)運(yùn)行期間，溫度的控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，應(yīng)進(jìn)行連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，每次溫度記錄、數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間通常不超過10分鐘。

9、冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，確認(rèn)符合藥品冷處、冷凍要求，要求至少能監(jiān)測(cè)到冷庫(kù)最低溫度點(diǎn)和最高溫度點(diǎn)。

10、自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可導(dǎo)出且不可更改，記錄保存至有效期后一年，但不得少于三年。

11、冷庫(kù)溫度的設(shè)定應(yīng)符合所儲(chǔ)存藥品說明書標(biāo)識(shí)的貯藏要求。制冷設(shè)備的啟停溫度和化霜溫度等應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證。

12、冷庫(kù)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)性能可靠，符合溫度超限報(bào)警、關(guān)鍵設(shè)備故障報(bào)警、數(shù)據(jù)傳輸失敗報(bào)警等要求。應(yīng)定期對(duì)報(bào)警系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試并保存測(cè)試記錄，以保證系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

13、冷庫(kù)除配套溫度自動(dòng)記錄系統(tǒng)外，還應(yīng)安排專人管理、定時(shí)巡視。

14、應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備，溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好。

15、冷鏈設(shè)備應(yīng)有專人保管，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并做好記錄。記錄至少保存三年。

16、冷鏈設(shè)備應(yīng)建立檔案和清單，詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購(gòu)買日期、使用狀況、設(shè)備來源、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容，長(zhǎng)期保存設(shè)備使用說明書。

九、人員及培訓(xùn)

1、冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、裝箱、發(fā)運(yùn)、使用中各環(huán)節(jié)所涉及的操作人員都應(yīng)經(jīng)過相關(guān)的質(zhì)量管理部門和物流管理部門的培訓(xùn)，熟悉冷鏈基礎(chǔ)知識(shí)、所經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的溫（濕）度敏感性特點(diǎn)、產(chǎn)品分銷特點(diǎn)等冷鏈管理內(nèi)容。

2、冷藏（保溫）箱體的操作、使用、維護(hù)等人員必須經(jīng)過產(chǎn)品溫差敏感性特點(diǎn)、箱體合適條件、蓄冷劑預(yù)冷條件等專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。

3、冷鏈管理中所涉及的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用等，應(yīng)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，操作人員應(yīng)具有相應(yīng)資質(zhì)。

4、應(yīng)建立操作人員和管理人員培訓(xùn)計(jì)劃，并定期進(jìn)行培訓(xùn)與評(píng)估。

5、應(yīng)建立對(duì)供應(yīng)商、分銷商、承運(yùn)商、使用單位等的培訓(xùn)制度。

6、參與冷鏈驗(yàn)證的人員應(yīng)經(jīng)過有關(guān)考核及培訓(xùn)。

十、冷鏈系統(tǒng)的質(zhì)量管理

1、應(yīng)建立對(duì)承運(yùn)商、經(jīng)銷商、產(chǎn)品供應(yīng)商、設(shè)施設(shè)備服務(wù)商的審計(jì)檔案。

2、應(yīng)定期對(duì)冷藏藥品的儲(chǔ)運(yùn)條件進(jìn)行評(píng)估，對(duì)于不良趨勢(shì)及時(shí)反應(yīng)。

3、對(duì)冷鏈環(huán)節(jié)發(fā)生溫度超標(biāo)的冷藏藥品，應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確認(rèn)后，再?zèng)Q定放行或報(bào)廢，并對(duì)超標(biāo)的原因進(jìn)行調(diào)查和分析。

4、對(duì)冷庫(kù)、冷藏藥品包裝系統(tǒng)、運(yùn)輸系統(tǒng)中的任何變化都應(yīng)納入變更控制體系進(jìn)行跟蹤和管理。一般應(yīng)提前進(jìn)行評(píng)估，并得到質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)方能執(zhí)行。

5、應(yīng)建立應(yīng)急預(yù)案，確保按照驗(yàn)證的結(jié)果和企業(yè)的實(shí)際情況制定合理、全面的應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括各系統(tǒng)可能發(fā)生的問題、應(yīng)急的措施、緊急聯(lián)系人員的姓名、職責(zé)、聯(lián)系方式等。

6、應(yīng)建立冷鏈系統(tǒng)的測(cè)試方式，根據(jù)測(cè)試清單，定期檢查報(bào)警系統(tǒng)、安全系統(tǒng)等的運(yùn)行狀況。

7、應(yīng)定期進(jìn)行自檢并出具自檢報(bào)告，自檢報(bào)告中應(yīng)包括自檢過程中的所有發(fā)現(xiàn)問題、建議的糾正措施、對(duì)偶發(fā)事件的有效跟蹤方案等。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、以及承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)等。

本標(biāo)準(zhǔn)制定了冷藏藥品在發(fā)貨、運(yùn)輸、收貨、貯藏等物流環(huán)節(jié)過程中的基本操作要求，規(guī)定了有關(guān)溫濕度控制、溫濕度監(jiān)測(cè)、設(shè)施設(shè)備配備、冷鏈驗(yàn)證、人員培訓(xùn)、系統(tǒng)管理等技術(shù)方面的管理體系。

附件：TLOG的介紹

上海通量信息科技有限公司成立于2004年（全國(guó)服務(wù)熱線：4006600905）。公司注冊(cè)資本3000萬人民幣，位于上海張江高科產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，目前已經(jīng)登錄上海股權(quán)交易中心Q板。

目前，上海通量信息科技有限公司已經(jīng)發(fā)展成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的專注于流通領(lǐng)域物流建設(shè)的物流集成研究機(jī)構(gòu)，成為具備物流中心整體規(guī)劃設(shè)計(jì)和項(xiàng)目實(shí)施管理，WMS倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)和TMS運(yùn)輸系統(tǒng)實(shí)施，自動(dòng)分揀設(shè)備與電子標(biāo)簽、貨架、自動(dòng)立體庫(kù)、自動(dòng)溫濕度冷鏈系統(tǒng)和驗(yàn)證服務(wù)的集成商。截至2015年，公司已經(jīng)形成了咨詢規(guī)劃與項(xiàng)目集成，WMS倉(cāng)儲(chǔ)軟件和TMS運(yùn)輸軟件研發(fā)與實(shí)施，自動(dòng)分揀輸送設(shè)備（立體庫(kù)）和電子標(biāo)簽等生產(chǎn)與維護(hù)三大板塊相互獨(dú)立、相互支持的集團(tuán)公司。

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