思睦瑞科已回復(fù)審核問詢函：國內(nèi)最早從事疫苗臨床試驗(yàn)研究的CRO企業(yè)之一，項目承接量位居疫苗臨床CRO行業(yè)領(lǐng)先地位

時間：2023-04-04 02:04:11來源：food欄目：餐飲美食新聞閱讀：

北京思睦瑞科醫(yī)藥科技股份有限公司于3月31日更新上市申請審核動態(tài)，該公司已回復(fù)審核問詢函，回復(fù)的問題主要有，關(guān)于創(chuàng)業(yè)板定位，關(guān)于臨床試驗(yàn)運(yùn)營服務(wù)，關(guān)于臨床前技術(shù)服務(wù)等。

同壁財經(jīng)了解到，思睦瑞科是一家具有大樣本、多中心（現(xiàn)場）臨床試驗(yàn)設(shè)計、運(yùn)營及數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計專業(yè)服務(wù)能力的醫(yī)藥研發(fā) CRO，致力于為以疫苗、慢性病、傳染病領(lǐng)域?yàn)橹鞯纳镝t(yī)藥企業(yè)提供行業(yè)領(lǐng)先的一體化研發(fā)服務(wù)和跨越全周期的臨床研究創(chuàng)新解決方案。通過全面的服務(wù)體系和嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升研發(fā)效率、降低研發(fā)風(fēng)險、加速研發(fā)和市場化進(jìn)程。

公司自成立以來專注于疫苗臨床試驗(yàn)研究 CRO 業(yè)務(wù)，累計已承接了 220 余項次的疫苗臨床試驗(yàn)項目，所涉及疫苗品種包括：H1N1、EV71、IPV、HPV、輪狀病毒、13 價/23 價肺炎、帶狀皰疹、新型冠狀病毒疫苗等創(chuàng)新疫苗和 OPV、 HIB、流腦（A+C、ACYW135）、狂犬、水痘、肝炎（甲肝、乙肝）等傳統(tǒng)疫苗及多種聯(lián)合疫苗合計超過 28 個品種，約占發(fā)行人成立后國內(nèi)已經(jīng)上市（含緊急使用）疫苗品種的 90%。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）公示的數(shù)據(jù)，2018-2020 年我國國內(nèi)共實(shí)施了 137 項 I 至 III 期疫苗臨床試驗(yàn)，其中思睦瑞科作為臨床 CRO 共承擔(dān) 51 項；2015-2020 年，公司所提供臨床試驗(yàn)運(yùn)營服務(wù)的 16 個疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。控股子公司康特瑞科作為專業(yè)型的數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計公司，2019 年至今累計項目量超過 400 項，其中單個項目超過 5,000 例受試者的項目數(shù)量超過 13 個，擁有豐富的大樣本、多中心數(shù)據(jù)管理和分析經(jīng)驗(yàn)。

發(fā)行人的臨床試驗(yàn)的頂層設(shè)計能力，主要體現(xiàn)為在臨床試驗(yàn)正式啟動之前，發(fā)行人協(xié)助申辦者、研究機(jī)構(gòu)，完成對臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計、項目整體實(shí)施的規(guī)劃能力和在執(zhí)行過程中為防止試驗(yàn)方案偏離所提供的解決問題的能力。發(fā)行人擁有 30 余人的專業(yè)醫(yī)學(xué)團(tuán)隊，累計執(zhí)行的方案設(shè)計項目達(dá) 200 余項，積累了豐富的設(shè)計經(jīng)驗(yàn)，彌補(bǔ)了國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計能力不足的現(xiàn)狀，協(xié)助申辦者、研究者共同推動臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、規(guī)范性和可操作性。

發(fā)行人臨床試驗(yàn)運(yùn)營業(yè)務(wù)按照具體的工作內(nèi)容、工作成果劃分，分為臨床試驗(yàn)監(jiān)查和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，其中臨床試驗(yàn)監(jiān)查主要對臨床試驗(yàn)項目進(jìn)行管理，按照監(jiān)查計劃對臨床試驗(yàn)的工作開展是否符合臨床試驗(yàn)設(shè)計方案和 GCP 相關(guān)規(guī)定進(jìn)行監(jiān)查，確保項目的實(shí)施質(zhì)量；臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理主要對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的篩選、工作進(jìn)度、工作成果進(jìn)行管理和驗(yàn)收，兩者共同貫穿于整個臨床試驗(yàn)過程。報告期內(nèi)，發(fā)行人臨床試驗(yàn)運(yùn)營業(yè)務(wù)由臨床試驗(yàn)監(jiān)查服務(wù)和機(jī)構(gòu)管理服務(wù)構(gòu)成，兩者共同構(gòu)成臨床試驗(yàn)運(yùn)營相關(guān)業(yè)務(wù)。

隨著國內(nèi) CRO 行業(yè)的不斷發(fā)展，CRO 的專業(yè)性得到不斷提升，對于醫(yī)藥研發(fā)的參與度也不斷提升，通過利用 CRO 的專業(yè)服務(wù)，可以快速提升臨床試驗(yàn)的工作效率，加快新藥的研發(fā)上市周期。

發(fā)行人臨床前技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)于 2020 年 6 月啟動，目前主要為委托方提供疫苗臨床前技術(shù)服務(wù)。自啟動該業(yè)務(wù)開展至今簽署了 8 份技術(shù)服務(wù)合同，合同總金額 3,800 萬元，目前已承接項目正有序開展。由于起步時間較晚，且該類業(yè)務(wù)屬于某一時段履約義務(wù)，發(fā)行人根據(jù)所提供的服務(wù)的進(jìn)度和達(dá)到的節(jié)點(diǎn)確認(rèn)收入，因此，報告期內(nèi)臨床前技術(shù)服務(wù)產(chǎn)生的收入規(guī)模較小。

申辦者在臨床前技術(shù)服務(wù)、臨床試驗(yàn)運(yùn)營服務(wù)兩項業(yè)務(wù)中，選擇不同 CRO 企業(yè)的原因主要系：兩項業(yè)務(wù)的技術(shù)階段不同、工作內(nèi)容差別較大，對 CRO 專業(yè)要求不同，國內(nèi)具備全流程服務(wù)能力的 CRO 相對較少，因此，申辦者通常針對上述兩項研究委托不同的 CRO 來執(zhí)行。

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