近日，江蘇省食品藥品監(jiān)管局在全國率先出臺了《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）》（以下簡稱《規(guī)范》），要求冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運輸?shù)钠髽I(yè)要配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運輸條件，保證冷藏藥品從生產(chǎn)出廠到使用前的貯藏、運輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。

加強藥品冷鏈管理是保證冷藏藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。自去年下半年起，江蘇省局受國家食品藥品監(jiān)管局委托，開展“加強藥品冷鏈物流管理與監(jiān)管”研究課題。該局多次組織冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、第三方物流企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、疾控部門和監(jiān)管部門的相關(guān)人員進(jìn)行討論，并深入調(diào)研冷藏藥品市場的流通秩序、儲運模式、流通過程中的安全狀況等。經(jīng)過多次修改完善，該局最終出臺了《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）》。

《規(guī)范》規(guī)定，冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運輸途徑等均須經(jīng)過驗證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可投入使用。涉及冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運輸?shù)钠髽I(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案等。為切實加強冷鏈系統(tǒng)的質(zhì)量管理，《規(guī)范》明確提出要建立對承運商、經(jīng)銷商、包材供應(yīng)商、設(shè)施設(shè)備服務(wù)商的審計制度，定期對冷藏藥品的儲運條件進(jìn)行分析?！兑?guī)范》還明確了冷藏藥品的發(fā)貨、運輸、收貨、驗收、貯藏等環(huán)節(jié)的基本操作標(biāo)準(zhǔn)，以及溫濕度控制、監(jiān)測等方面的管理要求。

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